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12月14日晚間，九安醫(yī)療(002432)發(fā)布公告，公司于北京時(shí)間2025年12月13日獲悉，公司美國子公司iHealth Labs Inc.（簡稱“iHealth美國”）的產(chǎn)品收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前通知。

具體來看，iHealth美國的甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測(cè)家用試劑盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測(cè)專業(yè)用試劑盒收到美國FDA510(K)上市前通知（簡稱“四聯(lián)檢試劑盒”）。

另外，iHealth美國的甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測(cè)家用試劑盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測(cè)專業(yè)用試劑盒收到美國FDA510(K)上市前通知（簡稱“三聯(lián)檢試劑盒”）。上述產(chǎn)品取得上市前通知后，均可在美國市場正常銷售。

九安醫(yī)療表示，公司的試劑盒類產(chǎn)品作為常規(guī)的家用上呼吸道病毒篩查醫(yī)療產(chǎn)品，具備較強(qiáng)的消費(fèi)品屬性，iHealth四聯(lián)檢試劑盒獲得美國FDA510(K)上市前通知，進(jìn)一步拓展了公司試劑盒類產(chǎn)品的可檢測(cè)病毒類別，新產(chǎn)品的推出對(duì)于滿足美國市場上呼吸道病毒篩查多元化需求方面，存在著積極作用。

其中，iHealth三聯(lián)檢試劑盒獲得美國FDA510(k)上市前通知，相較于此前基于緊急使用授權(quán)（EUA）上市的同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品在準(zhǔn)確度等關(guān)鍵性能指標(biāo)方面具有提升。510(k)屬于常規(guī)上市許可，不因EUA終止而失效，因此該產(chǎn)品可在EUA終止后持續(xù)在美國市場銷售。上述產(chǎn)品獲得美國FDA510(K)上市前通知，代表著公司核心戰(zhàn)略相關(guān)業(yè)務(wù)的進(jìn)一步拓展，豐富了公司IVD領(lǐng)域的產(chǎn)品線，有助于提升公司核心競爭力。

就在不久前，九安醫(yī)療在接受機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)表示，公司在2024年積極推出三聯(lián)檢產(chǎn)品，目前已在C端實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定常態(tài)化銷售。公司下一步將推出包含甲流、乙流、Covid及上呼吸道合胞病毒檢測(cè)的四聯(lián)檢產(chǎn)品。目前該產(chǎn)品處于臨床階段，進(jìn)度已基本接近尾聲。冬季是上呼吸道疾病的高發(fā)期，公司希望能以此為契機(jī)加速招募臨床患者，以加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床進(jìn)度，盡快在市場推出。

九安醫(yī)療還指出，公司的試劑盒類產(chǎn)品作為常規(guī)的家用上呼吸道病毒篩查醫(yī)療產(chǎn)品，具備較強(qiáng)的消費(fèi)品屬性，在C端有持續(xù)的市場需求，并不斷拓展銷售渠道，之前以線上渠道為主，目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了亞馬遜、CVS和沃爾瑪?shù)染€上及線下零售渠道的廣泛覆蓋，向家用常規(guī)病毒篩查工具消費(fèi)品轉(zhuǎn)變，逐步降低對(duì)政府訂單的依賴程度。此外，公司在三聯(lián)檢產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，陸續(xù)拓展可檢測(cè)病毒序列，以更好地滿足市場需求。

“根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，歷年流感季在當(dāng)年的四季度至次年的一季度。具體需要參考今年四季度及明年一季度的實(shí)際銷售數(shù)據(jù)。CGM方面，目前已在國內(nèi)加速開展型檢和臨床相關(guān)工作，同時(shí)也在積極推進(jìn)國外CGM產(chǎn)品相關(guān)工作。美國方面的進(jìn)度會(huì)較中國稍晚。公司會(huì)在目前計(jì)劃的基礎(chǔ)上，加速投入和推進(jìn)。”九安醫(yī)療稱。