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近日，由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)舉辦的“中藥資源最大化利用”研討會(huì)在北京舉行。與會(huì)專家與企業(yè)代表認(rèn)為，對(duì)部分成分穩(wěn)定、工藝獨(dú)特的中藥，建議依據(jù)藥材特性與科學(xué)數(shù)據(jù)，探索更精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)的有效期管理模式，從而推動(dòng)中藥資源最大化利用。

中藥資源最大化利用引關(guān)注

近年來(lái)，國(guó)家持續(xù)推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》明確提出“加強(qiáng)中藥資源保護(hù)與利用”，將其作為推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。在此背景下，推動(dòng)中藥資源的最大化利用，已成為中醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)上市中成藥有效期標(biāo)注普遍不超過5年，但對(duì)部分制劑獨(dú)特、工藝獨(dú)特的中成藥卻存在適配性問題，可能造成中藥資源的浪費(fèi)。比如，業(yè)內(nèi)人士指出，片仔癀（600436.SH）為傳統(tǒng)錠劑，制備工藝獨(dú)特，質(zhì)地堅(jiān)硬、密實(shí)，不易受外界環(huán)境如空氣、溫度、濕度等因素的影響，為探討有效期的動(dòng)態(tài)管理提供方向。

廣譽(yù)遠(yuǎn)中藥股份有限公司副總裁柳花蘭表示，國(guó)內(nèi)中藥有效期在實(shí)踐中通常為3年至5年，這與部分中藥在境外獲批更長(zhǎng)有效期的情況形成對(duì)比，這也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)出于對(duì)中藥復(fù)雜性的審慎考量。她認(rèn)為，在充分的科學(xué)研究和數(shù)據(jù)支持下，探索對(duì)部分符合條件的中藥產(chǎn)品有效期進(jìn)行科學(xué)、合理的優(yōu)化，對(duì)降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本、減少資源浪費(fèi)、優(yōu)化供應(yīng)鏈韌性及滿足國(guó)家應(yīng)急儲(chǔ)備需求具有重大戰(zhàn)略價(jià)值。

“片仔癀原材料珍貴、生產(chǎn)周期長(zhǎng)達(dá)數(shù)月，消費(fèi)者普遍反映5年有效期過短?！闭闹萜旭ニ帢I(yè)股份有限公司黨委委員、副總經(jīng)理施藝雄表示，根據(jù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)存放8年、10年、20年甚至30年的片仔癀進(jìn)行檢測(cè)，麝香酮含量幾乎沒有變化，微生物檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量依然穩(wěn)定。

“基于企業(yè)長(zhǎng)達(dá)5至30年的留樣觀察數(shù)據(jù)，阿膠在適宜條件下性質(zhì)穩(wěn)定，‘陳化’過程與傳統(tǒng)認(rèn)知相符，反而有助于提升用藥體驗(yàn)?！睎|阿阿膠股份有限公司研發(fā)創(chuàng)新中心政策法規(guī)研究室總監(jiān)史兆松表示，在堅(jiān)守藥品安全有效的前提下，監(jiān)管政策應(yīng)充分考慮并體現(xiàn)中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色與科學(xué)內(nèi)涵，對(duì)經(jīng)充分研究驗(yàn)證的品種可適時(shí)突破現(xiàn)有框架，以實(shí)現(xiàn)資源的科學(xué)配置與最大化利用。

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示，藥品有效期是質(zhì)量監(jiān)管的必要條件，雖法規(guī)未強(qiáng)制具體年限，但企業(yè)會(huì)結(jié)合產(chǎn)品特性、研究數(shù)據(jù)與市場(chǎng)考量定有效期。歷史上存在“陳藥更優(yōu)”的情況，但這與原材料、保存方式密切相關(guān)，協(xié)會(huì)將協(xié)助企業(yè)探討研究和反映延長(zhǎng)有效期的需求。

“‘以西律中’制定中藥有效期，是未深入研究古人的中藥保存智慧?！比珖?guó)政協(xié)委員、北京中醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)劉清泉認(rèn)為，中藥應(yīng)分類研究有效期，比如花草類等易變質(zhì)藥材設(shè)短有效期，蠟封蜜丸、礦物藥等設(shè)長(zhǎng)有效期，同時(shí)對(duì)傳承傳統(tǒng)炮制與保存技術(shù)的應(yīng)避免設(shè)定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)中醫(yī)藥學(xué)科和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“部分中藥企業(yè)產(chǎn)品有效期存在預(yù)估問題，藥企需結(jié)合自身中藥特色，細(xì)化有效期管理，避免資源浪費(fèi)?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)中藥品質(zhì)評(píng)價(jià)中心主任、國(guó)家藥典委委員李向日說(shuō)。

探索中藥有效期科學(xué)管理路徑

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥制劑有效期應(yīng)結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)方法綜合評(píng)估，按照“科學(xué)評(píng)估、分類施策”的原則，對(duì)成分穩(wěn)定、療效確切的品種，可探索更靈活的管理方式以減少資源浪費(fèi)。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任于志斌表示，中藥成分會(huì)隨時(shí)間變化，中醫(yī)“五氣五味”也會(huì)改變，國(guó)家從安全角度設(shè)限合理。若有科學(xué)的數(shù)據(jù)作為支撐，5年基礎(chǔ)上適當(dāng)延長(zhǎng)有效期可行，這既能滿足企業(yè)減少浪費(fèi)的需求，也能保障百姓用藥安全，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際監(jiān)管體系良性互動(dòng)。

“蜜丸生產(chǎn)的最低密溫能保障殺菌效果，現(xiàn)在用電子束輻射滅菌可使丸劑6個(gè)月內(nèi)無(wú)細(xì)菌芽孢，傳統(tǒng)紙筒蠟封包裝的老蜜丸即便存放十幾年，外觀、氣味仍無(wú)變化?！北本┦兄嗅t(yī)藥管理局藥劑質(zhì)控中心主任郭桂明強(qiáng)調(diào)，可用留樣數(shù)據(jù)支撐延長(zhǎng)有效期，并按中藥屬性分類施策。

北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院黨委副書記、主任藥師曹俊嶺同樣認(rèn)為，中藥材需按類別定有效期，比如礦物藥無(wú)需有效期，動(dòng)物藥因蛋白易變性需嚴(yán)格設(shè)定有效期，植物藥中，根莖類、果實(shí)種子類根據(jù)不同的藥物性質(zhì)設(shè)置不同的有效期。同時(shí)，中成藥延長(zhǎng)有效期必須靠穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支撐，如指標(biāo)性成分的含量變化等。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所研究員、主任李西文表示，企業(yè)可利用留樣樣品，開展長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)，積累科研數(shù)據(jù)為延長(zhǎng)有效期提供支撐。同時(shí)，可通過分子標(biāo)志物建模，關(guān)聯(lián)儲(chǔ)存年限與藥材質(zhì)量，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈庫(kù)存管理，減少家庭與企業(yè)的過期藥浪費(fèi)，平衡經(jīng)濟(jì)效益與用藥安全。（CIS）