創(chuàng)業(yè)資本匯
吳瞬
2025-12-14 20:38
多只醫(yī)藥股發(fā)布利好消息。
今晚（12月14日），九安醫(yī)療公告，美國子公司四聯(lián)檢、三聯(lián)檢產(chǎn)品獲得美國FDA上市前通知，涉及的產(chǎn)品包括甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測家用試劑盒等。
君實生物也公告，公司旗下EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（代號：JS212）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得美國FDA批準；諾誠健華公告，公司自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡IIb期研究達到主要終點并獲批III期注冊性臨床試驗；一品紅公告，芩香清解口服液獲批國家中藥二級保護品種。
多只醫(yī)藥股公告
九安醫(yī)療12月14日晚間公告，公司于北京時間2025年12月13日獲悉，公司美國子公司iHealth Labs Inc.（簡稱“iHealth美國”）的以下產(chǎn)品收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市前通知：
1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測家用試劑盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測專業(yè)用試劑盒收到美國FDA 510（K）上市前通知（簡稱“四聯(lián)檢試劑盒”）。
2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測家用試劑盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測專業(yè)用試劑盒收到美國FDA 510（K）上市前通知（簡稱“三聯(lián)檢試劑盒”）。
上述產(chǎn)品取得上市前通知后，均可在美國市場正常銷售。九安醫(yī)療表示，上述產(chǎn)品獲得美國FDA 510（K）上市前通知，代表著公司核心戰(zhàn)略相關(guān)業(yè)務(wù)的進一步拓展，豐富了公司IVD領(lǐng)域的產(chǎn)品線，有助于提升公司核心競爭力。
君實生物12月14日晚間公告，公司收到FDA的通知，EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（代號：JS212）用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得FDA批準。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體和人表皮生長因子受體3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物，主要用于晚期惡性實體瘤的治療。
諾誠健華12月14日晚間公告，公司自主研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（簡稱“SLE”）的IIb期臨床研究達到主要終點，并獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展III期注冊性臨床試驗。公司將盡快啟動該臨床研究。
諾誠健華表示，奧布替尼是全球首個在SLE II期臨床試驗中展示顯著療效的BTK抑制劑，奧布替尼治療SLE的IIa期臨床數(shù)據(jù)此前在歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會（EULAR）以重磅口頭報告發(fā)布。奧布替尼有望成為治療SLE的同類首創(chuàng)first-in-class口服BTK抑制劑。
一品紅12月14日晚間公告，12月12日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《中藥保護品種公告（第32號）》（2025年第116號），國家藥品監(jiān)督管理局批準公司全資子公司一品紅生物醫(yī)藥有限公司的芩香清解口服液為國家中藥二級保護品種。本次芩香清解口服液獲批為國家中藥二級保護品種，有利于強化對公司產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護，有利于提升該產(chǎn)品在兒童藥領(lǐng)域的市場競爭力，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生積極的影響。
一品紅還公告，公司參股的美國Arthrosi公司收到Sobi美國發(fā)出的相關(guān)協(xié)議條款，Sobi美國擬以9.5億美元首付款（折合人民幣約67.13億元），以及最高達5.5億美元（折合人民幣約38.87億元）的臨床、注冊和銷售里程碑付款收購Arthrosi 100%股權(quán)。一品紅表示，截至公告日，公司通過全資子公司瑞騰生物（香港）持有Arthrosi 13.45%的股權(quán)，并向Arthrosi董事會派駐1名董事。如果上述交易能夠最終達成，將對公司產(chǎn)生積極影響。
機構(gòu)：看好創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈
2025年是中國創(chuàng)新藥BD快速增長的元年，前三季度，整體BD出海交易總金額超過920億美元，交易數(shù)量達103 筆。
天風(fēng)證券認為，以BD為突破口（包括傳統(tǒng)BD、NewCo、Co-Co），中國創(chuàng)新藥將系統(tǒng)參與到全球創(chuàng)新藥市場中，而當前全球藥品市場規(guī)模是中國藥品市場規(guī)模的6倍左右，這將顯著打開中國創(chuàng)新藥的商業(yè)化價值，整體生態(tài)體系也將愈發(fā)健康成熟，中國正加速邁入產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)銷售的雙輪驅(qū)動階段。
12月7日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2025 年）》以及首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025 年）》，要求進一步推動商業(yè)健康保險與基本醫(yī)保的有效銜接。
東方證券指出，首版商保目錄落地，開啟中國創(chuàng)新藥“新黃金十年”。總體來看，首版商保目錄具有3個看點：1）激烈角逐謹慎落地，121個通過形式審查的新藥最終只有19個進入目錄，遠低于惠民保特藥平均41款的體量；2）5款國產(chǎn)CAR-T全部入場，2款A(yù)D新藥同時入選，顯示出商保談判對高臨床療效和高價值創(chuàng)新的認可信號；3）腫瘤仍是主戰(zhàn)場，19款中有14款入選，占比達74%。本次商保目錄價格談判只是一個開始，后續(xù)商保目錄制定和價格談判規(guī)則會在探索中趨于成熟，商保作為醫(yī)保補充背后是國家治理的決心，相關(guān)配套政策有望逐步落地。上述券商表示，醫(yī)保局大力鼓勵創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥支付端政策趨暖愈發(fā)明確，國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭進入商業(yè)兌現(xiàn)周期。
開源證券表示，當前納入醫(yī)保+商保的創(chuàng)新藥大多處于未放量以及低基數(shù)階段，隨著醫(yī)保支持創(chuàng)新藥的政策紅利持續(xù)釋放，納入雙目錄的創(chuàng)新藥收入有望快速提升，患者有望持續(xù)受益，同時相關(guān)創(chuàng)新藥企也隨之迎來彈性增長。
校對：蘇煥文
