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秦燕玲
2025-11-01 10:33
10月31日晚，萬邦德(002082)披露了創(chuàng)新藥WP103針對新生兒缺氧缺血性腦?。℉IE）的最新進展。
公告顯示，WP103已先后獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）授予的罕見兒科疾病用藥認(rèn)定（RPDD）和孤兒藥認(rèn)定（ODD）。該“雙認(rèn)定”資質(zhì)不僅體現(xiàn)了WP103在治療新生兒HIE領(lǐng)域的創(chuàng)新價值和潛在的臨床需求，還將有機會為公司帶來包括市場專營權(quán)、新藥上市申請注冊費用免除、審評加速等一系列政策支持，為該藥物的全球臨床開發(fā)和商業(yè)化提供有力保障。
據(jù)悉，WP103為萬邦德全資子公司萬邦德制藥集團有限公司自主研發(fā)的用于治療新生兒HIE的創(chuàng)新藥物，公司于2025年1月取得FDA的新藥臨床試驗許可。在啟動臨床試驗前與美國FDA溝通，公司開展了支持后續(xù)啟動HIE新生兒關(guān)鍵注冊臨床研究的大動物非臨床體內(nèi)藥效學(xué)試驗。
結(jié)果顯示，WP103在降低腦損傷風(fēng)險、加速神經(jīng)功能恢復(fù)、逆轉(zhuǎn)神經(jīng)行為缺損、安全性等方面取得預(yù)期的試驗結(jié)果，表現(xiàn)出良好的治療效果。
藥物的大動物試驗是連接基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用的關(guān)鍵橋梁，其核心價值在于模擬人類新生兒的生理狀態(tài)，在生理結(jié)構(gòu)上與人類嬰兒高度相似，為新生兒藥物研發(fā)安全性評價提供精準(zhǔn)、可靠的試驗數(shù)據(jù)。
“自主研發(fā)的創(chuàng)新藥WP103在針對HIE的治療領(lǐng)域，取得了震撼業(yè)界的里程碑式進展！”對WP103最新進展，萬邦德官微也對此進行了積極評價，“WP103在多個關(guān)鍵指標(biāo)上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，展現(xiàn)出令人振奮的巨大治療潛力，為新生兒HIE的全球治療性藥物的研發(fā)奠定了堅實的基礎(chǔ)。”
譬如，具有顯著降低腦損傷風(fēng)險，在關(guān)鍵的驚厥指標(biāo)上，WP103驚厥發(fā)生率較模型組降低100%（0.0% vs 50.0%），表現(xiàn)出明確的保護作用，為脆弱的新生大腦構(gòu)筑起一道堅實的防線。
據(jù)了解，HIE是由新生兒腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病，對發(fā)育中的大腦有嚴(yán)重影響，并可能導(dǎo)致顯著的死亡率和發(fā)病率。在美國，HIE每年影響大約不到10000名嬰兒；全球范圍內(nèi)，每年約75萬嬰兒罹患中度或重度HIE，導(dǎo)致約400000名嬰兒患有神經(jīng)發(fā)育障礙。
據(jù)權(quán)威機構(gòu)預(yù)測，相關(guān)治療藥物市場容量高達數(shù)十億至百億美元，且目前有效治療手段極為有限，市場渴求一款真正能夠改變現(xiàn)狀的突破性療法。
萬邦德官微顯示，WP103的成功研發(fā)，將徹底顛覆這一領(lǐng)域治療格局，為全球新生兒健康帶來革命性變革。作為全球重磅針對新生兒HIE的創(chuàng)新藥物，WP103已正式獲得FDA臨床試驗許可，標(biāo)志著我國相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物研發(fā)水平已躋身世界前列。公司希望于2026—2027年完成臨床試驗并進入市場，有望占據(jù)全球HIE治療市場較大的份額。
