國(guó)際金融報(bào)
朱燈花
2025-12-15 23:49
2025年12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布公告，上海上藥信誼藥廠有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥蘋果酸司妥吉侖片（研發(fā)代號(hào)：SPH3127，商品名：信妥安，以下簡(jiǎn)稱“司妥吉侖”）正式獲批上市，適用于原發(fā)性高血壓治療。
從2016年首次進(jìn)入臨床研究，到2025年成功拿到上市通行證，全球創(chuàng)新的新一代口服腎素抑制劑司妥吉侖歷經(jīng)多年研發(fā)攻堅(jiān)，每一步都充滿挑戰(zhàn)與突破。作為新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，司妥吉侖在研發(fā)之初便瞄準(zhǔn)臨床未被滿足的需求，致力于開發(fā)一款口服有效、安全窗更寬的新型降壓藥，不僅為國(guó)內(nèi)超3億原發(fā)性高血壓患者帶來全新治療選擇，更成為上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（601607，以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”）堅(jiān)持自主創(chuàng)新、深耕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)志性成果。
臨床結(jié)果扎實(shí)：多中心驗(yàn)證，安全有效雙達(dá)標(biāo)
司妥吉侖的獲批，源于一項(xiàng)覆蓋全國(guó)、設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腎II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟內(nèi)科中心主任、國(guó)家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病分會(huì)的主任委員馬長(zhǎng)生教授牽頭，聯(lián)合全國(guó)39家心血管領(lǐng)域頂尖臨床中心共同開展。
從臨床試驗(yàn)結(jié)果來看，司妥吉侖的降壓療效與安全性均表現(xiàn)突出，研究證實(shí)，每日一次口服100mg司妥吉侖，連續(xù)用藥12周，可安全、有效地降低原發(fā)性高血壓患者的血壓，為主要療效指標(biāo)——平均坐位舒張壓的下降提供了確鑿證據(jù)，不僅降壓效果明確，且能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定控壓。更關(guān)鍵的是，在高血壓患者的臨床研究中，不良反應(yīng)的發(fā)生率低于同類藥，未發(fā)生同類藥已有報(bào)道的血管神經(jīng)性水腫、咳嗽、皮疹、腹瀉和腎功能損傷等不良反應(yīng)，解決了傳統(tǒng)降壓藥可能帶來的耐受性問題，為臨床醫(yī)生與患者提供了更安全的治療選擇。
值得關(guān)注的是，司妥吉侖的臨床價(jià)值還得到國(guó)際學(xué)術(shù)認(rèn)可——其II期臨床試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表于心血管領(lǐng)域權(quán)威期刊《Hypertension Research》，目前III期研究結(jié)果的發(fā)表工作正在推進(jìn)中，I001的藥物療效和安全性得到了參研單位和受試者的廣泛認(rèn)可，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥的臨床數(shù)據(jù)正獲得全球?qū)W術(shù)界關(guān)注。
創(chuàng)新戰(zhàn)略兌現(xiàn)：從“單點(diǎn)突破”到“系統(tǒng)創(chuàng)新”
作為滬港兩地上市的大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，上海醫(yī)藥始終將研發(fā)創(chuàng)新置于戰(zhàn)略核心，2024年研發(fā)總投入達(dá)28.18億元，投入強(qiáng)度位列行業(yè)領(lǐng)先水平；截至2025年三季度末，上海醫(yī)藥提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理及進(jìn)入后續(xù)臨床試驗(yàn)階段的新藥管線共計(jì)57項(xiàng)，含創(chuàng)新藥管線45項(xiàng)，已構(gòu)建起全周期、階梯式研發(fā)梯隊(duì)。其中，擬用于治療視神經(jīng)脊髓炎的創(chuàng)新型CD20注射劑B001，擬用于治療輕、中度脊髓型頸椎病的中藥1類新藥參芪麝蓉丸均已完成III期臨床試驗(yàn)全部受試者入組；擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥）的中藥1類新藥SRD4610，擬用于治療急性缺血性腦卒中的化藥1類新藥SHPL-49，近期也都已開展III期臨床試驗(yàn)。司妥吉侖的獲批，正是上海醫(yī)藥長(zhǎng)期布局創(chuàng)新藥管線的階段性收獲。
同時(shí)，上海醫(yī)藥充分發(fā)揮“鏈主”企業(yè)作用，攜手一流高校及頂尖科研機(jī)構(gòu)共同創(chuàng)立生命科學(xué)創(chuàng)新孵化引擎上海生物醫(yī)藥前沿產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海前沿”），并創(chuàng)設(shè)“一張桌”機(jī)制，聚合“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資”資源，加速構(gòu)建“沒有圍墻”的開源創(chuàng)新生態(tài)圈，上海前沿自去年9月份正式投入運(yùn)營(yíng)以來，已吸引了包括國(guó)家級(jí)生命研究院，拜耳、禮來等著名的跨國(guó)藥企，以及上國(guó)投、上海生物醫(yī)藥基金等在內(nèi)的一大批研發(fā)創(chuàng)新機(jī)構(gòu)，專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)和科創(chuàng)企業(yè)入駐，形成創(chuàng)新要素加速集聚的良好生態(tài)。
以患者為中心：全產(chǎn)業(yè)鏈保障，讓創(chuàng)新藥惠及千萬患者
創(chuàng)新藥的最終價(jià)值，在于能否真正抵達(dá)患者手中。上海醫(yī)藥憑借工商一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，為司妥吉侖的市場(chǎng)落地構(gòu)建起“最后一公里”的保障網(wǎng)。在商業(yè)流通端，上海醫(yī)藥純銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)25個(gè)省、自治區(qū)及直轄市，覆蓋各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過8萬家，零售網(wǎng)絡(luò)分布在全國(guó)16個(gè)省區(qū)市，疊加“線上+線下”一體化醫(yī)藥服務(wù)生態(tài)，能快速實(shí)現(xiàn)藥品觸達(dá)患者。
司妥吉侖的研發(fā)之路，是上海醫(yī)藥“以患者為中心”初心的生動(dòng)實(shí)踐。未來，上海醫(yī)藥將繼續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域投入，聚焦腫瘤、免疫、心血管、精神神經(jīng)、消化代謝、抗感染等臨床需求迫切的領(lǐng)域，推動(dòng)更多具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物上市；同時(shí)深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資”協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，以打造世界一流企業(yè)為目標(biāo)，以持續(xù)的創(chuàng)新力量推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（CIS）
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