證券時報
吳家明
2025-12-15 21:41
12月7日，證券時報記者獲悉，華東醫(yī)藥(000963)全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司宣布與貴州生諾生物科技有限公司及其全資子公司上海生諾醫(yī)藥科技有限公司，江蘇太瑞生諾生物醫(yī)藥科技有限公司（下稱“生諾醫(yī)藥”），就生諾醫(yī)藥產(chǎn)品戊二酸利那拉生酯膠囊及其他劑型達成中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化合作。
利那拉生酯是生諾醫(yī)藥與Cinclus Pharma合作開發(fā)的新一代鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物（P-CAB），用于治療消化系統(tǒng)疾病。目前，該藥物針對反流性食管炎適應癥已在國內(nèi)獲批并成功進入2025年國家醫(yī)保目錄，同時十二指腸潰瘍及幽門螺桿菌感染根除適應癥正在開展臨床三期。在反流性食管炎適應癥成功商業(yè)化的基礎上，隨著其臨床研究的持續(xù)推進，未來該藥物有望實現(xiàn)適應癥的進一步擴增，市場潛力與臨床價值將進一步凸顯。
臨床研究表明，利那拉生酯在口服后不僅能迅速起效，實現(xiàn)長時間、高強度的胃酸抑制，更展現(xiàn)出良好的整體安全性，為其臨床應用提供了重要保障。目前，P-CAB已被《中國胃食管反流病專家共識（2020年版）》和《2023年中國胃食管反流病診療規(guī)范》等臨床指南列為治療胃食管反流病（GERD）的首選藥物，顯示出該類藥物的治療價值正獲得廣泛認可。
據(jù)悉，作為目前唯一的酯類P-CAB藥物，利那拉生酯不僅擁有P-CAB相對傳統(tǒng)PPI的首劑全效、抑酸持久等特點，創(chuàng)新性的酯鍵結(jié)構(gòu)更提升了分子跨膜作用，吸收迅速（0.5~1h達峰）；胃腸道內(nèi)羧酸酯酶介導的前體轉(zhuǎn)化過程，使得利那拉生的瞬時血藥濃度可控，同時半衰期延長（8.68h，長于目前其他P-CAB藥物），因此活性成分利那拉生的血藥濃度持續(xù)平穩(wěn)，使得藥物抑酸作用更為精準——在個體和各次服用的抑酸效能上無明顯偏離；通過三期臨床試驗結(jié)果來看，能夠更好地滿足反流性食管炎患者的治療需求。
利那拉生酯商業(yè)化前景值得期待。國元證券研報顯示，伏諾拉生作為全球首款P-CAB藥物，2024年銷售額已突破50億元，驗證了該靶點的臨床價值與市場潛力。利那拉生酯可依托華東醫(yī)藥在國內(nèi)成熟的銷售網(wǎng)絡與渠道資源，快速推進終端覆蓋。疊加其反流性食管炎適應癥已被納入2025年國家醫(yī)保目錄，藥物可及性將大幅提升。
華東醫(yī)藥此次戰(zhàn)略性引進利那拉生酯，彰顯了其瞄準前沿療法、持續(xù)加碼消化賽道的決心。作為國內(nèi)深耕消化領域的藥企，華東醫(yī)藥深諳臨床未滿足的需求，其選擇利那拉生酯正體現(xiàn)了對該產(chǎn)品市場潛力的高度認可。依托華東醫(yī)藥強大的商業(yè)化平臺，利那拉生酯不僅有望快速放量，更將進一步完善華東醫(yī)藥在消化疾病領域的產(chǎn)品矩陣，鞏固其行業(yè)領先地位。
另外，值得一提的是，同日，《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（以下簡稱“新版藥品目錄”）以及《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》（以下簡稱“商保創(chuàng)新藥目錄”）正式發(fā)布，戊二酸利那拉生酯膠囊成功入選新版藥品目錄。此外，華東醫(yī)藥獨家商業(yè)化的塞納帕利膠囊與澤沃基奧侖賽注射液賽愷澤?也分別進入新版藥品目錄、首個商保創(chuàng)新藥目錄。至此，華東醫(yī)藥共有三款創(chuàng)新藥產(chǎn)品被納入新版藥品目錄或首版商保創(chuàng)新藥目錄。
近年來，華東醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)聚焦腫瘤、內(nèi)分泌及自身免疫三大核心治療領域，通過自主研發(fā)、外部合作和產(chǎn)品授權(quán)引進等方式，持續(xù)豐富覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品管線，為中長期發(fā)展提供新動能。公司的自主研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)進階，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正在推進90余項管線項目，管線數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)第一梯隊。
在商業(yè)化執(zhí)行層面，華東醫(yī)藥擁有雄厚的市場推廣實力，持續(xù)推動多款核心產(chǎn)品上市后快速放量，釋放穩(wěn)健的商業(yè)化增長動能。2025年前三季度，公司醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品銷售及代理服務收入合計達16.75億元，同比大幅增長62%。
隨著利那拉生酯（戊二酸利那拉生酯膠囊）商業(yè)化合作的達成，華東醫(yī)藥在創(chuàng)新藥戰(zhàn)略布局上再獲重要進展。此次合作不僅豐富了公司在消化疾病領域的產(chǎn)品組合，更展現(xiàn)出其通過BD合作快速切入高潛力賽道的戰(zhàn)略執(zhí)行力。公司在消化領域的深度布局，結(jié)合其成熟的商業(yè)化平臺，或?qū)⑼苿永抢コ蔀镚ERD治療市場的重要參與者，進一步鞏固華東醫(yī)藥在消化領域的領先地位。同時，隨著利那拉生酯等創(chuàng)新產(chǎn)品的持續(xù)導入，華東醫(yī)藥正穩(wěn)步從“穩(wěn)健增長”邁向“高質(zhì)量加速增長”的新周期，向成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化醫(yī)藥品牌強企的目標持續(xù)進階。
