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11月2日晚間，貝達(dá)藥業(yè)(300558)發(fā)布《商業(yè)合作協(xié)議》。

據(jù)披露，為進(jìn)一步拓展公司新藥創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，豐富產(chǎn)品管線布局，近日，貝達(dá)藥業(yè)與晟斯生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，雙方將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，互相支持，共同發(fā)展。為進(jìn)一步拓寬疾病治療領(lǐng)域，戰(zhàn)略布局重組血制品市場(chǎng)，更好地滿足臨床需求并 強(qiáng)化公司產(chǎn)品矩陣，同日，貝達(dá)醫(yī)藥銷(xiāo)售與杭州晟斯生物簽署《商業(yè)合作協(xié)議》，獲授FRSW117產(chǎn)品在大中華區(qū)域的獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。

談及上述合作的目的和影響，貝達(dá)藥業(yè)表示，晟斯生物專(zhuān)注于長(zhǎng)效重組蛋白類(lèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)，已組建了集分子設(shè)計(jì)、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白表達(dá)、純化和制劑處方工藝于一體的綜合型研發(fā)平臺(tái)。晟斯生物擁有Fc 融合蛋白和聚乙二醇（PEG）修飾兩大生物創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，以臨床需求為依據(jù)，以具備臨床優(yōu)勢(shì)為導(dǎo)向，打造了豐富且獨(dú)具特色的研發(fā)管線，適應(yīng)癥覆蓋出凝血、代謝和抗腫瘤領(lǐng)域。其中，晟斯生物已布局了全系列血友病產(chǎn)品管線，包括FRSW117產(chǎn)品、超長(zhǎng)效重組七因子、 超長(zhǎng)效重組九因子、抗 FIXa/FX 雙特異性抗體等品種；同時(shí)，晟斯生物也布局了長(zhǎng)效組織型纖溶酶原激活劑（tPA）、長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素等多樣化的品種。

“本次與晟斯生物達(dá)成戰(zhàn)略合作并就FRSW117產(chǎn)品達(dá)成商業(yè)化合作，有利于公司拓展新藥創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，豐富產(chǎn)品管線布局，進(jìn)一步拓寬疾病治療領(lǐng)域，與公司現(xiàn)有的產(chǎn)品組合實(shí)現(xiàn)協(xié)同發(fā)展，更好滿足日益增長(zhǎng)的多元化臨床需求，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供持續(xù)動(dòng)力；同時(shí)，這也是公司利用創(chuàng)新生態(tài)圈實(shí)現(xiàn)自身業(yè)務(wù)發(fā)展的又一新案例?！鄙鲜泄菊J(rèn)為。

從目標(biāo)產(chǎn)品情況來(lái)看，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，主要分為血友病A（HA）和血友病B（HB）兩種，分別由凝血因子VIII（Factor VIII，F(xiàn)VIII，八因子）、凝血因子IX（Factor IX，F(xiàn)IX，九因子）缺乏導(dǎo)致。根據(jù)中國(guó)《血友病A診療指南（2022年版）》及《中國(guó)血友病診治報(bào)告2023》，我國(guó)血友病的患病率在（2.73-3.09）/10萬(wàn)人口，其中HA占80%-85%，HB占15%-20%。血友病于2018年被納入我國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)目前我國(guó)血友病患者人數(shù)約14萬(wàn)人。

公告顯示，凝血因子替代治療是當(dāng)下血友病治療的主要手段。HA替代治療首選藥物為基因重組FVIII或病毒滅活的血源性FVIII。截至目前，國(guó)內(nèi)已有3款國(guó)產(chǎn)重組八因子產(chǎn)品獲批上市，均為常規(guī)重組八因子，預(yù)防治療的給藥頻率為每周3次或隔天1次。

“目標(biāo)產(chǎn)品FRSW117是一款長(zhǎng)效重組八因子，屬于治療用生物制品1類(lèi)，已于近期完成III期臨床試驗(yàn)，擬用于HA患者的常規(guī)預(yù)防、按需治療及圍手術(shù)期出血管理，給藥頻率達(dá)1周1次（預(yù)防治療）。截至目前，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效重組八因子產(chǎn)品獲批上市?！必愡_(dá)藥業(yè)介紹。

不過(guò)，公司亦提示，《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》僅為框架協(xié)議，具體合作事項(xiàng)由雙方另行簽署具體合作協(xié)議，具體合作協(xié)議的簽訂時(shí)間、合同金額等存在不確定性?！渡虡I(yè)合作協(xié)議》約定了雙方關(guān)于FRSW117產(chǎn)品的商業(yè)化合作事項(xiàng)，具體交易對(duì)價(jià)以該協(xié)議項(xiàng)下的實(shí)際發(fā)生金額計(jì)算。FRSW117產(chǎn)品尚未遞交新藥上市申請(qǐng)，本年度尚不會(huì)形成銷(xiāo)售，因此對(duì)公司2025年度經(jīng)營(yíng)成果不構(gòu)成重大影響。

同時(shí)，F(xiàn)RSW117產(chǎn)品上市申請(qǐng)的遞交和審評(píng)時(shí)間、結(jié)果及藥品獲批后的具體銷(xiāo)售情況均具有一定的不確定性。

自2003年創(chuàng)立至今，貝達(dá)藥業(yè)致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決肺癌等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中未被滿足的臨床需求。據(jù)半年報(bào)，公司已有八款藥品上市銷(xiāo)售。

最新財(cái)報(bào)顯示，今年前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入27.17億元，同比增長(zhǎng)15.90%；同期實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3.17億元，同比下降23.86%；同期實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)3.37億元，同比下降6.74%。