證券時報網(wǎng)
2025-09-10 15:37
備受關(guān)注的首款國產(chǎn)九價HPV終于來了！證券時報記者獲悉，2025年9月9日，國產(chǎn)九價HPV疫苗“馨可寧?9”全球首針接種儀式，在廈門市海滄區(qū)石塘社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心成功舉辦，這標(biāo)志著我國自主研發(fā)的九價HPV疫苗正式投入應(yīng)用，為9至45歲女性預(yù)防宮頸癌提供了更全面、可及的健康防護選擇。
據(jù)悉，國產(chǎn)九價HPV疫苗已于8月獲得中國食品藥品檢定研究院簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》，預(yù)計陸續(xù)將在全國各地正式啟動接種工作。
宮頸癌是威脅全球女性健康最常見的惡性腫瘤之一，同時也是目前唯一可通過疫苗預(yù)防的癌癥。宮頸癌與HPV病毒的感染密切相關(guān)，主要預(yù)防手段為接種HPV疫苗。
據(jù)2025年6月萬泰生物(603392)公告披露，九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）“馨可寧?9”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為首款獲批上市的國產(chǎn)九價HPV疫苗，也是全球第二款獲批上市的九價HPV疫苗。
這款由廈門大學(xué)夏寧邵教授團隊與萬泰生物聯(lián)合研發(fā)的疫苗，采用全球首創(chuàng)的大腸埃希菌病毒樣顆粒表達(dá)技術(shù)平臺，歷時18年攻克技術(shù)難題。大腸埃希菌表達(dá)系統(tǒng)為HPV疫苗帶來了高免疫原性、可誘導(dǎo)高滴度中和抗體、質(zhì)量可靠穩(wěn)定、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)等優(yōu)勢。
在生產(chǎn)端，萬泰疫苗始終堅持高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制體系，其HPV疫苗產(chǎn)品綜合參考中國藥典、歐盟藥典及世衛(wèi)組織標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行更為嚴(yán)格的內(nèi)控指標(biāo)。如產(chǎn)品純度達(dá)到99.99%，高于行業(yè)常見的95%標(biāo)準(zhǔn)；雜質(zhì)控制方面，內(nèi)毒素限值為每劑低于5EU，嚴(yán)于中國藥典規(guī)定的10EU。截至目前，萬泰疫苗已累計生產(chǎn)超過1億支疫苗，質(zhì)量表現(xiàn)穩(wěn)定，關(guān)鍵參數(shù)批次間差異極小，以pH值為例，不同批次波動范圍不超過0.1，體現(xiàn)出高度一致的生產(chǎn)工藝與品控水平。
據(jù)悉，該疫苗針對導(dǎo)致我國95.4%宮頸癌的7種高危型HPV病毒（HPV16、18、31、33、45、52、58型）及兩種低危型別（HPV6、11型），提供防護。
2023年7月《柳葉刀·感染病學(xué)》發(fā)表的頭對頭臨床研究證實，國產(chǎn)九價HPV疫苗在免疫應(yīng)答和安全性上與進口產(chǎn)品相當(dāng) 。研究顯示，兩組所有HPV型別的中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%，且不良反應(yīng)發(fā)生率相似。同時，針對中國女性流行率更高的HPV52、HPV58型，國產(chǎn)九價HPV疫苗中和抗體的幾何平均濃度略高于進口九價HPV疫苗。
根據(jù)發(fā)布的信息，國產(chǎn)九價HPV疫苗每支定價499元，價格僅為進口同類疫苗產(chǎn)品的40%左右。按照接種程序，9—17歲女性采用兩劑次程序，全程僅需998元；18—45歲女性采用三劑次程序，全程費用約1500元，相比進口疫苗近4000元的全程費用大大降低了接種門檻。
預(yù)防HPV病毒的持續(xù)感染已被國際公認(rèn)為評價HPV疫苗對宮頸癌預(yù)防效果的關(guān)鍵指標(biāo)，也是阻斷宮頸癌發(fā)生的第一道防線。臨床試驗結(jié)果顯示，國產(chǎn)九價HPV疫苗針對宮頸部位疫苗覆蓋高危型別的12個月持續(xù)感染保護率達(dá)100%，展現(xiàn)出卓越的預(yù)防效果。
國產(chǎn)九價HPV疫苗的成功上市，是國家科技創(chuàng)新與健康中國戰(zhàn)略的具體實踐，將有效緩解HPV疫苗供應(yīng)緊張的局面，提升適齡女性接種意愿，為構(gòu)建全民免疫屏障提供關(guān)鍵支撐。
