證券時報網(wǎng)
毛軍
2025-08-06 17:16
8月6日，證券時報記者從江蘇省藥監(jiān)局獲悉，今年前7個月，江蘇獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)14個，已超去年全年的13個。同時，全國共有49個創(chuàng)新藥獲批上市，江蘇占近三成，位居全國首位。
據(jù)了解，14款創(chuàng)新藥將用于腫瘤、脊柱炎、流感等疾病治療。其中，江蘇先聲生物制藥有限公司申報的注射用蘇維西塔單抗，是我國首個“鉑耐藥”卵巢癌全人群適用的抗血管生成藥物。這個藥物由神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室研發(fā)。實驗室主任唐任宏博士介紹，卵巢癌患者常用藥物為含鉑化療藥，患者一旦“鉑耐藥”，后續(xù)治療選擇十分有限。這個創(chuàng)新藥通過減少腫瘤血管生成，達(dá)到有效抑制腫瘤生長的目的。大型臨床研究證實，該藥與多種化療藥聯(lián)用，可顯著延長患者生存期且安全性良好。
14個創(chuàng)新藥中，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的硫酸艾瑪昔替尼片、蘋果酸法米替尼膠囊，分別為活動性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者提供新的治療選擇。一直以來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新力度，去年研發(fā)投入占銷售收入比重達(dá)29.4%，目前累計研發(fā)投入達(dá)460億元，有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床開發(fā)。
一方面推動產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，一方面優(yōu)化藥品審評審批。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報的注射用瑞康曲妥珠單抗，是江蘇首個生物制品分段生產(chǎn)試點品種，也是全國首個獲批上市、試點分段模式生產(chǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（即靶向抗癌藥）。江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，生物制品分段生產(chǎn)，是指將生產(chǎn)工序的各環(huán)節(jié)進(jìn)行劃分，在不同場地生產(chǎn)，每個生產(chǎn)場地負(fù)責(zé)各自的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理，而藥品上市許可持有人對產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)?。這樣可以優(yōu)化資源配置，強(qiáng)化專業(yè)化分工，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)作。對盛迪亞來說，分段生產(chǎn)解決了公司沒有小分子生產(chǎn)線的問題，為研發(fā)節(jié)省大量資金與時間。
此前，江蘇牽頭建設(shè)7家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全國重點實驗室，還獲批建設(shè)該領(lǐng)域首個國家技術(shù)創(chuàng)新中心——生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心。構(gòu)建重點實驗室等創(chuàng)新平臺體系、完善臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、部署科技攻關(guān)任務(wù)等措施，推動江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力全國領(lǐng)先。目前，江蘇有生物醫(yī)藥領(lǐng)域高新技術(shù)企業(yè)近3000家。近日，江蘇16家企業(yè)入選“2024年度中國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)前100位企業(yè)”，數(shù)量全國居首。
