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葉玲珍
2025-10-31 21:00
銀屑病患者迎來新希望！10月31日晚，華東醫(yī)藥(000963)發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，羅氟司特乳膏（ZORYVE?）0.3%上市許可申請獲得受理，該藥物適用于6歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部外用治療。
ZORYVE?活性成分為羅氟司特（Roflumilast），是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制PDE4可減輕炎癥反應(yīng)。
目前，ZORYVE?被美國FDA批準(zhǔn)用于治療特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑塊狀銀屑病，是全球首個被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑?。┑木植客庥肞DE4抑制劑。
相較于既往獲批的銀屑病外用制劑，羅氟司特乳膏在臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。其療效突出，能快速起效，有效減輕斑塊并顯著緩解瘙癢。在安全性方面，羅氟司特乳膏依托其特有的HydroARQ技術(shù)?，形成質(zhì)地輕盈、易于涂抹且快速吸收的保濕配方，大大提升了使用舒適度。
此前，羅氟司特乳膏在中國開展的斑塊狀銀屑?、笃谂R床試驗已獲得積極的頂線結(jié)果。研究結(jié)果顯示，羅氟司特乳膏（ZORYVE?）0.3%在6歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，達成研究主要終點，支持其國內(nèi)申報上市。
目前在美國，ZORYVE?已獲批多個劑型與規(guī)格。ZORYVE?0.05%乳膏被美國FDA批準(zhǔn)用于治療2至5歲兒童患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療，ZORYVE?0.15%乳膏被批準(zhǔn)用于6歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療，ZORYVE?0.3%乳膏被批準(zhǔn)用于6歲及以上患者的斑塊狀銀屑病的局部治療，ZORYVE?0.3%泡沫劑被批準(zhǔn)用于治療9歲及以上患者的脂溢性皮炎和12歲及以上患者的頭皮和身體斑塊狀銀屑病。
銀屑病作為一種目前無法根治的慢性免疫性疾病，存在大量未滿足的臨床需求，在中國市場展現(xiàn)出尤為強勁的增長潛力和發(fā)展空間。
據(jù)華鑫證券研報，中國市場規(guī)模已從2018年的6.04億美元快速攀升至2022年的14.36億美元，年復(fù)合增長率高達24.2%，增速顯著高于全球水平。并且，這一高增長態(tài)勢預(yù)計將持續(xù)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023年中國銀屑病藥物市場規(guī)模達到了139億元，預(yù)計到2032年該市場規(guī)模將達到894億元，年復(fù)合增長率達到59.1%。
此次羅氟司特乳膏獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，意味著華東醫(yī)藥在其核心的自身免疫領(lǐng)域再下一城。憑借其差異化的創(chuàng)新機制和卓越的產(chǎn)品特性，羅氟司特乳膏不僅有望在高速增長的銀屑病市場中占據(jù)有利位置，更將助力華東醫(yī)藥提升在皮膚科及創(chuàng)新外用制劑領(lǐng)域的核心競爭力，為其長期發(fā)展注入新的動能。
