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10月29日晚間，多肽藥物頭部企業(yè)翰宇藥業(yè)（300199.SZ）披露2025年三季報(bào)。得益于核心產(chǎn)品利拉魯肽注射液的國(guó)際化突破與放量，前三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.83億元，同比增長(zhǎng)82.06%，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)7135.15萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)305.00%。值得一提的是，公司前三季度的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~達(dá)2.71億元，同比增長(zhǎng)207.37%，為歷史同期新高。

下游市場(chǎng)的旺盛需求支撐了公司旗下利拉魯肽注射液收入的增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2023年利拉魯肽全球終端市場(chǎng)規(guī)模達(dá)59.91億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)約占32.04億美元。而據(jù)原研藥企諾和諾德指出，受到司美格魯肽產(chǎn)能傾斜影響，利拉魯肽在美國(guó)一直處于短缺狀態(tài)。

直至2024年12月，翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液作為首仿藥獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并與全球領(lǐng)先的仿制藥企Hikma達(dá)成合作，自2025年年初起借助后者強(qiáng)大的渠道實(shí)力迅速填補(bǔ)了市場(chǎng)空白，滲透率顯著提升。反映在翰宇藥業(yè)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)上，2025年上半年，公司國(guó)際業(yè)務(wù)收入達(dá)4.25億元，同比增長(zhǎng)272.76%，收入占比提升至77.40%，成為現(xiàn)階段業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心引擎。

值得一提的是，今年二季度以來(lái)美國(guó)反復(fù)的關(guān)稅政策預(yù)期，一定程度上可能影響了國(guó)際化公司的發(fā)展進(jìn)度。而就在10月26日，中美最新一輪經(jīng)貿(mào)談判結(jié)束，原定于11月1日對(duì)中國(guó)商品加征的100%關(guān)稅威脅已消除，或有望支撐國(guó)際化公司的出海進(jìn)程。

僅憑一款仿制藥產(chǎn)品在美國(guó)的開(kāi)拓，必然無(wú)法支撐起公司國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略。利拉魯肽注射液海外市場(chǎng)的良好表現(xiàn)或只是公司全球化路線的起點(diǎn)。

從商業(yè)化角度看，公司國(guó)際業(yè)務(wù)覆蓋范圍已延伸至北美、南美、歐洲、亞洲、中東等全球90余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，部分制劑產(chǎn)品已在巴西、智利、泰國(guó)、巴基斯坦、印度尼西亞等多國(guó)獲批。渠道層面，不僅限于與Hikma合作，公司同時(shí)也在尋求更廣泛的市場(chǎng)覆蓋。就在9月，全球知名制藥企業(yè)Dr.Reddy’s（瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室）全球首席執(zhí)行官ErezIsraeli攜高管團(tuán)隊(duì)到訪翰宇藥業(yè)，雙方圍繞多肽藥物研發(fā)、全球商業(yè)化布局及潛在的戰(zhàn)略合作可能性等議題展開(kāi)深度交流。據(jù)悉，Dr.Reddy’s的品牌仿制藥、品牌創(chuàng)新藥、API等業(yè)務(wù)，覆蓋全球120多國(guó)家。

從產(chǎn)品布局角度看，利拉魯肽注射液也僅是公司全球化發(fā)展的起點(diǎn)。深耕多肽藥物二十余年，翰宇藥業(yè)擁有覆蓋全球主流多肽靶點(diǎn)的完整制劑管線，包括但不限于瑞他曲肽、替爾泊肽、司美格魯肽、利拉魯肽等全球重磅多肽制劑，累計(jì)授權(quán)國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利500余項(xiàng)。

其中，司美格魯肽領(lǐng)域的前瞻性布局最為突出。2024年，諾和諾德旗下司美格魯肽（藥品名：Ozempic）實(shí)現(xiàn)169億美元收入，銷(xiāo)售規(guī)模上升至全球第二，并有望在未來(lái)幾年看到更大的上升趨勢(shì)。面對(duì)司美格魯肽龐大的市場(chǎng)空間及2026年起加速到來(lái)的“專(zhuān)利懸崖”，眾多藥企正積極推進(jìn)其仿制藥產(chǎn)品的研發(fā)。作為多肽藥物頭部企業(yè)，翰宇藥業(yè)正是領(lǐng)先者之一。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，公司的司美格魯肽體重管理和降糖兩個(gè)適應(yīng)癥均已開(kāi)展III期臨床，所有受試者均已入組，已進(jìn)行給藥及隨訪，并進(jìn)入收尾階段，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。并且公司已與三生蔓迪在生產(chǎn)及商業(yè)化環(huán)節(jié)達(dá)成合作，為產(chǎn)品后續(xù)上市商業(yè)化奠定基礎(chǔ)。次月，公司披露總額9.68億元定增募資預(yù)案，其中9800萬(wàn)元募投資金擬用于司美格魯肽注射液國(guó)內(nèi)降糖適應(yīng)癥Ⅲ期臨床及后續(xù)申報(bào)注冊(cè)等相關(guān)費(fèi)用投入，以及司美格魯肽口服片的BE試驗(yàn)研究及藥品申報(bào)注冊(cè)等相關(guān)投入。據(jù)披露，司美格魯肽口服片項(xiàng)目目前已進(jìn)入小試階段，研發(fā)目標(biāo)為申報(bào)美國(guó)上市。

無(wú)論是從商業(yè)化合作，還是原料藥及制劑產(chǎn)品的布局來(lái)看，翰宇藥業(yè)在多肽藥物尤其是GLP-1靶點(diǎn)藥品領(lǐng)域，已形成“原料藥+制劑”雙輪驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略。而利拉魯肽注射液年初至今良好的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，不僅為公司海外渠道及品牌建設(shè)提供了基礎(chǔ)，更驗(yàn)證了其商業(yè)模式的有效性，有望為后續(xù)司美格魯肽等一系列多肽藥物產(chǎn)品提供可借鑒、可復(fù)用的寶貴經(jīng)驗(yàn)。