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趙黎昀
2025-09-09 21:40
據(jù)“百克生物”微信公眾號，9月9日，百克生物在北京市積水潭醫(yī)院召開“HSV-2 mRNA疫苗在18周歲至55周歲不同血清學(xué)感染受試者中安全性、耐受性與免疫原性的I期劑量遞增試驗”啟動會。
啟動會圍繞生殖器皰疹疾病及疫苗研發(fā)背景、GCP規(guī)范、臨床試驗方案、研究者手冊、樣品管理及現(xiàn)場流程等核心內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)性培訓(xùn)和工作部署。隨后，各項工作準(zhǔn)備有序，受試者入組工作即將全面展開。
據(jù)百克生物介紹，該HSV-2 mRNA疫苗是在百克生物多年研發(fā)積累的基礎(chǔ)上，通過對抗原的持續(xù)篩選及優(yōu)化設(shè)計而成。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無任何獲批可用于預(yù)防HSV感染引發(fā)的生殖器皰疹疫苗。該疫苗有望填補(bǔ)該領(lǐng)域的國際空白，成為中國疫苗企業(yè)在前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球創(chuàng)新突破的重要代表，并為生殖器皰疹的全球防控策略提供全新解決方案。
據(jù)統(tǒng)計，全球約有5.2億人感染2型單純皰疹病毒（HSV-2），對各國公共衛(wèi)生系統(tǒng)構(gòu)成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。HSV-2是生殖器皰疹的主要病原體，主要通過性接觸傳播。感染后不僅會反復(fù)發(fā)作、伴隨終身，還可能引發(fā)腦膜炎、失明、肝炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。
值得注意的是，HSV-2感染使感染HIV的風(fēng)險增加約3倍。此外，同時感染艾滋病毒和HSV-2的人更有可能將艾滋病毒傳播給他人。新生兒若經(jīng)母嬰傳播感染，雖罕見但病死率與致殘率極高，給家庭及社會帶來沉重負(fù)擔(dān)。
百克生物依托在HSV領(lǐng)域的多年深耕，成功篩選出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的多抗原組合設(shè)計，結(jié)合mRNA技術(shù)平臺，該疫苗在臨床前研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的免疫應(yīng)答能力。不僅能夠有效激活體液免疫反應(yīng)，同時可引起強(qiáng)烈的細(xì)胞免疫應(yīng)答，并釋放多種細(xì)胞因子協(xié)同作用。此外，該疫苗不僅可用于預(yù)防HSV-2感染，還對1型單純皰疹病毒（HSV-1）具有交叉保護(hù)作用，展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。
該項I期研究為劑量遞增臨床試驗，主要終點(diǎn)評價不同劑量Ⅱ型單純皰疹病毒mRNA疫苗在不同血清學(xué)感染人群中免后的安全性、耐受性；次要終點(diǎn)包括免疫原性等有效性指標(biāo)。如試驗達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，將為進(jìn)一步推進(jìn)II/III期臨床提供關(guān)鍵依據(jù)，并為最終實現(xiàn)產(chǎn)品上市奠定科學(xué)基礎(chǔ)。
百克生物同時提醒，由于HSV-2mRNA疫苗屬于新型生物制品，研發(fā)周期長、資金投入大，受技術(shù)、審批、行業(yè)政策等多方面因素的影響，該項目后續(xù)臨床試驗的開展及最終能否成功商業(yè)化仍存在不確定性，該項目的研發(fā)可能存在中止或終止的風(fēng)險。
此前，“百克生物”微信公眾號曾于8月25日發(fā)布消息，公司在浙江省杭州市疾病預(yù)防控制中心成功召開鼻噴流感減毒活疫苗在18周歲至59周歲人群免疫后保護(hù)效力和安全性的臨床試驗項目啟動會。8月25日鼻噴流感減毒活疫苗擴(kuò)大適用人群的臨床研究在杭州市疾控正式啟動受試者入組工作，各分中心的入組準(zhǔn)備工作也在有序推進(jìn)，即將陸續(xù)開展。
百克生物在2025年半年度業(yè)績說明會中介紹，期內(nèi)公司研發(fā)投入9820.06萬元，占營業(yè)收入34.47%；上年同期研發(fā)投入為8552.99萬元，占營業(yè)收入比例為13.83%。公司在研產(chǎn)品包括13種疫苗和3種傳染病預(yù)防相關(guān)的單克隆抗體，主要圍繞三個層次布局研發(fā)管線，包括升級換代，如百白破疫苗（三組分）、重組帶狀皰疹疫苗等；填補(bǔ)國內(nèi)空白，如帶狀皰疹疫苗、鼻噴流感疫苗等；科技突破，如破傷風(fēng)單抗、HSV-2疫苗、阿爾茨海默病治療性疫苗等。
