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曹晨
2025-09-09 20:12
9月9日，榮昌生物(688331)在其公眾號發(fā)文宣布，該公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療干燥綜合征（Sjogren's syndrome）的上市申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，成為干燥綜合征領(lǐng)域全球首個申請上市的生物藥。
此次申報基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價泰它西普用于治療干燥綜合征患者的有效性和安全性。8月13日，榮昌生物宣布該研究達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示泰它西普可持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，展示出良好的有效性和安全性。詳細(xì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在近期舉行的國際重大學(xué)術(shù)會議上公布。
干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，并發(fā)癥較多，除了外分泌腺受損的癥狀，還會有關(guān)節(jié)炎、肌痛、皮疹等腺體外表現(xiàn)，以及多系統(tǒng)內(nèi)臟損害，長期影響患者生活質(zhì)量。我國干燥綜合征的患病率為0.3%—0.7%（約420萬—980萬人），且呈上升趨勢。目前全球范圍內(nèi)針對干燥綜合征患者的治療手段均為對癥狀的控制，尚無有效的治療手段，存在巨大未滿足的臨床需求。
研究表明，自身反應(yīng)性的B細(xì)胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的雙靶點(diǎn)融合蛋白，通過同時抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)與B細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻止B細(xì)胞異常分化和成熟，有效減輕機(jī)體的病理性免疫反應(yīng)。2024年，由多個權(quán)威機(jī)構(gòu)聯(lián)手發(fā)布的《B細(xì)胞靶向藥物治療風(fēng)濕免疫病中國專家共識》首次明確推薦泰它西普作為治療干燥綜合征的有效藥物，是目前唯一被推薦治療此疾病的B細(xì)胞靶向藥物。
目前，全球尚無治療干燥綜合征的靶向藥物獲批上市，此次泰它西普治療該適應(yīng)癥的國內(nèi)上市申請獲受理，意味著該藥有望成為干燥綜合征領(lǐng)域首個對因治療的有效手段。目前，泰它西普的干燥綜合征適應(yīng)癥已獲美國FDA授予的快速通道資格并獲準(zhǔn)在美國開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三個適應(yīng)癥已先后在國內(nèi)獲批上市。
截至9月9日午間休市，榮昌生物股價上漲15.16%，盤中最大漲幅19.57%，報收107.10元/股。今年上半年，榮昌生物實(shí)現(xiàn)總營收10.9億元，同比增長48%，歸母凈利潤-4.50億元，虧損同比收窄。榮昌生物表示，營收增長主要在于泰它西普和維迪西妥單抗銷量持續(xù)增加，產(chǎn)品銷售收入增加。
今年以來，榮昌生物推進(jìn)藥品審批及上市工作。8月20日，榮昌生物發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的新型雙特異性抗體RC148，已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療藥物品種，其針對的適應(yīng)癥為“RC148聯(lián)合多西他賽，治療經(jīng)PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯(lián)合或序貫）治療失敗的驅(qū)動基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）”。
此外，在8月27日，榮昌生物公告，該公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（商品名：泰愛?）用于治療IgA腎病的中國III期臨床研究，達(dá)到A階段的主要研究終點(diǎn)。未來將盡快向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市申請。
