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百克生物(688276)8月25日晚公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鼻噴流感減毒活疫苗《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

據(jù)介紹，流感是由流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病，嚴(yán)重危害人類(lèi)健康。流感病毒變異快，傳播迅速，每年可引起季節(jié)性流行，在學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)和養(yǎng)老院等人群聚集的場(chǎng)所易發(fā)生暴發(fā)疫情。孕婦、嬰幼兒、老年人和慢性基礎(chǔ)疾病患者等高危人群，患流感后出現(xiàn)嚴(yán)重疾病和死亡的風(fēng)險(xiǎn)較高。接種流感疫苗是預(yù)防流感、減少流感相關(guān)重癥和死亡的有效手段。

百克生物本次獲批的鼻噴流感減毒活疫苗可通過(guò)鼻腔接種模擬流感病毒自然感染的方式，在呼吸道形成預(yù)防流感病毒入侵的第一道免疫屏障。該疫苗在公司已上市凍干鼻噴流感減毒活疫苗產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行了劑型改良，由原凍干劑型升級(jí)為液體劑型，使用過(guò)程中無(wú)需復(fù)溶步驟，接種更加便利，適用人群為3（36月齡）～17歲人群。

百克生物表示，公司鼻噴流感減毒活疫苗上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，將有利于公司流感疫苗的推廣和使用，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。公司將進(jìn)一步開(kāi)展鼻噴流感減毒活疫苗擴(kuò)大適用人群的臨床研究，完善公司流感疫苗研發(fā)管線，擴(kuò)大公司流感疫苗的人群覆蓋范圍，為更多受種者提供新的接種選擇。

百克生物同時(shí)提醒，本次鼻噴流感減毒活疫苗取得藥品注冊(cè)證書(shū)后尚需取得產(chǎn)品批簽發(fā)證明并完成各地準(zhǔn)入等程序，上市銷(xiāo)售時(shí)間具有一定的不確定性。

百克生物是一家專(zhuān)業(yè)從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的高科技生物制藥企業(yè)。公司目前擁有水痘疫苗、鼻噴流感疫苗、帶狀皰疹疫苗等已獲批的疫苗產(chǎn)品。其中水痘疫苗的市場(chǎng)占有率多年處于領(lǐng)先地位；鼻噴流感疫苗為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(GAP)，是國(guó)內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，極大提升接種者依從性；帶狀皰疹疫苗是由公司自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)用于40歲及以上人群的帶狀皰疹疫苗。

此前，百克生物在接待機(jī)構(gòu)調(diào)研時(shí)曾表示，公司持續(xù)看好流感疫苗的市場(chǎng)前景，公司凍干鼻噴流感減毒活疫苗為世界衛(wèi)生組織（WHO）全球流感行動(dòng)計(jì)劃項(xiàng)目(GAP)，是國(guó)內(nèi)獨(dú)家經(jīng)鼻噴方式接種的流感減毒活疫苗，極大提升接種者依從性。該產(chǎn)品適用于3—17歲流感流行季節(jié)期間流感易感者，采用鼻腔噴霧的接種方式，模擬流感病毒自然感染過(guò)程。因此，不但可誘導(dǎo)體液免疫，還可誘導(dǎo)局部黏膜免疫和細(xì)胞免疫；液體鼻噴流感疫苗上市許可申請(qǐng)已獲得受理，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查已完畢；同時(shí)，佐劑流感疫苗已提交IND，并獲得受理。

截至目前，公司液體鼻噴流感疫苗上市許可申請(qǐng)已獲得受理，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查已完畢；狂犬單抗已完成Ι期臨床試驗(yàn)，正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)；破傷風(fēng)單抗啟動(dòng)Ι/П期臨床研究，正在進(jìn)行Ι期臨床試驗(yàn)；百白破疫苗（三組分）完成III期臨床樣品制備；凍干狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）已完成Ⅰ/Ⅲ臨床樣品制備；HSV2疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，正在準(zhǔn)備開(kāi)展Ι期臨床試驗(yàn)；Hib疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)；重組帶狀皰疹疫苗、佐劑流感疫苗已提交IND，并獲得受理；青少年及成人百白破疫苗、百白破-Hib聯(lián)合疫苗已提交Pre-IND。此外，公司積極推進(jìn)RSV單抗及疫苗、阿爾茨海默病治療性疫苗等在研項(xiàng)目，持續(xù)鞏固和發(fā)展公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。