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石藥集團董事長蔡東晨（左）與證券時報社社長、總編輯何偉（右）合影

從上世紀(jì)八、九十年代原料藥、仿制藥盛行時的龍頭，到如今因藥物創(chuàng)新、管理創(chuàng)新等被同行贊譽有加，石藥集團已經(jīng)徹底擺脫傳統(tǒng)藥企的路徑依賴，成為國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的標(biāo)桿和旗幟。

近日，證券時報“上市公司高質(zhì)量發(fā)展在行動”采訪團走進港股龍頭藥企——石藥集團，證券時報社社長兼總編輯何偉與石藥集團董事長蔡東晨面對面，展開了一場深度對話，解碼 “蛻變”背后的故事。

從一個廠區(qū)到中央藥物研究院坐車半小時，在感嘆石藥集團規(guī)模之大時，更被大門口的“做好藥、為中國”石碑所吸引。作為一家老牌制藥企業(yè)，在“做好藥、為中國、善報天下人”使命指引下，石藥集團經(jīng)過20多年的努力，已從一家原料藥、仿制藥企業(yè)“蛻變”為創(chuàng)新藥企業(yè)，成為我國制藥業(yè)的標(biāo)桿。

繁榮之時果斷“轉(zhuǎn)身”謀創(chuàng)新

在石藥集團中央藥物研究院大廳，公司董事長蔡東晨指著墻上的“新型藥物制劑與輔料國家重點實驗室”和“手性藥物開發(fā)國家地方聯(lián)合工程實驗室”銅牌說，石藥集團是我國制藥企業(yè)中少數(shù)同時擁有這兩個國家級實驗室的公司之一。制藥行業(yè)的人都知道手性技術(shù)是化藥中的一項關(guān)鍵技術(shù)，工藝及質(zhì)控難度非常大，沒有長期積累，擁有不了這個國家級實驗室。國家重點實驗室含金量之高自是不言而喻。

20多年前，中國制藥業(yè)步入了行業(yè)整體繁榮的黃金期，巨大的市場需求和利潤導(dǎo)致各方大建藥廠。在短短不到10年的時間之內(nèi)，中國制藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量由最初的幾百家飆升到5000多家。通過擴大傳統(tǒng)仿制藥、原料藥的產(chǎn)能和生產(chǎn)規(guī)模來獲得增長，成為當(dāng)時制藥產(chǎn)業(yè)的共識。

就在這個時候，已是原料藥巨頭的石藥集團看到了危機。掌門人蔡東晨說：“要做百年企業(yè)，必須高瞻遠(yuǎn)矚，越是形勢一片大好時，越要看到背后掩藏著的危機。一個制藥企業(yè)光靠原料藥，肯定撐不過幾年的紅火期，必須進行創(chuàng)新，研發(fā)新藥?！?nbsp;

石藥集團在1999年一頭扎進公司第一個創(chuàng)新產(chǎn)品“恩必普”的研發(fā)。歷過20多年的培育，4億多元的投入，恩必普已經(jīng)成為我國第一個年銷售額過55億元的自主創(chuàng)新藥。

蔡東晨是個有遠(yuǎn)大追求的掌門人，從決定走創(chuàng)新之路時就決心要研發(fā)真正的創(chuàng)新藥，而不只是改良藥。石藥集團一度專注于尋找新靶點，有過失敗的案例，并使新藥研發(fā)的集成效果，在釋放時間上一度延遲。

但這沒有阻礙石藥集團創(chuàng)新藥之路，而以更廣的視野、更大的投入扎入創(chuàng)新藥研發(fā)體系建設(shè)中。

2010年開始，石藥集團建成了美國加州生物制藥實驗室、哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)部聯(lián)合實驗室等海外研發(fā)基地，開展新型制劑和生物大分子藥物技術(shù)研究。目前，石藥集團已與國內(nèi)外100多所高校和科研院所建立了產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，重點建立了6個緊密的產(chǎn)學(xué)研合作聯(lián)盟、12個聯(lián)合實驗室；并建立了中美一體協(xié)同開發(fā)研發(fā)體系，美國加利福尼亞、普利斯頓、德克薩斯、新澤西4個新藥研發(fā)和臨床中心，負(fù)責(zé)大分子抗體藥的發(fā)現(xiàn)和篩選，國內(nèi)研發(fā)中心承接產(chǎn)業(yè)化放大，以最高效的方式實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

創(chuàng)新藥研發(fā)過程中，石藥集團不斷利用國際最新技術(shù)來改造研發(fā)體系。在其中央藥物研究院有一個專門的CADD新藥篩選實驗室，通過計算機輔助藥物設(shè)計技術(shù)與AI技術(shù)融合，提高新藥篩選效率和成功率。

走進石藥集團中央藥物研究院實驗室，看到一排排液相和氣相色譜儀，及核磁共振波譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀等高端設(shè)備，總價值上億元。在新藥研發(fā)上敢于砸錢，正是石藥集團挖掘如此之多新藥項目的關(guān)鍵。據(jù)年報數(shù)據(jù)顯示，近幾年，石藥集團研發(fā)費用逐年增加，年增長率均在20%以上，研發(fā)費用占成藥業(yè)務(wù)收入的比重逐年上升。今年上半年，公司研發(fā)費用達(dá)14.52億元，同比增加54.2%，約占成藥業(yè)務(wù)收入的14.2%，這個比例在同行中已是非常高的水平。

正因為創(chuàng)造性地打造中美一體化研發(fā)體系，舍得重金投入，石藥集團已打造完成十大核心技術(shù)平臺，在心腦血管、腫瘤、內(nèi)分泌、抗感染、精神神經(jīng)、自身免疫等六大治療領(lǐng)域已有300多個在研項目，其中在研新靶點大分子生物藥50個、小分子新藥40個。

創(chuàng)新藥正進入批量收獲期

經(jīng)過20年的努力，石藥集團已經(jīng)實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型，成藥銷售已經(jīng)占據(jù)整體銷售的80%以上，其中，創(chuàng)新藥占比80%以上；并且培育了恩必普、津優(yōu)力等兩個國家一類新藥，還有多美素、克艾力、玄寧等多個銷售過10億元的大品種。而這只是石藥集團創(chuàng)新藥研發(fā)的厚積薄發(fā)，在接下來的3年時間內(nèi)，石藥集團將迎來創(chuàng)新藥的批量收獲期。

目前，公司 110 多個正在研發(fā)的創(chuàng)新藥品種中，超過 40 個品種處于臨床階段，預(yù)計在2020-2023 年間有13 項產(chǎn)品可以陸續(xù)上市，包括5 項新型制劑、2 項小分子創(chuàng)新藥、6項大分子創(chuàng)新藥。

其中，人源化IgG4 單克隆抗體ALMB-0168，尚未在人類中使用，石藥集團正在作為治療骨肉瘤和腫瘤骨轉(zhuǎn)移的藥物進行初步臨床開發(fā)。M802 屬于未在國內(nèi)外上市銷售的治療性單克隆抗體藥物類生物制品，石藥集團擬按治療用生物制品注冊分類1 類申報，擬用于HER2 中高表達(dá)疾病的治療，如乳腺癌，目前正在進行一期臨床試驗。HA121-28為多靶點酪酸激酶抑制劑（TKI），目前石藥集團正在進行EGFR及VEGFR突變的實體瘤的一期臨床試驗，該項目在臨床前動物藥效試驗中療效顯著，一期臨床實驗中體現(xiàn)了良好的耐受性，目標(biāo)適應(yīng)癥為胃癌、食管癌等大的瘤種，預(yù)計未來有很大的市場潛力。

蔡東晨告訴我們，今年和明年，預(yù)計公司有5個重磅級的產(chǎn)品獲批，在未來5年重新回到高速增長期，再造一個新石藥，銷售規(guī)模翻一倍以上。

資本市場也對石藥集團20年創(chuàng)新藥開拓帶來的內(nèi)在價值和成長邏輯逐步認(rèn)可，高盛、富瑞等國際投資機構(gòu)均表示對石藥前景樂觀；中信建投等國內(nèi)分析機構(gòu)也認(rèn)為，石藥集團的創(chuàng)新在加速兌現(xiàn)，隨著創(chuàng)新效應(yīng)的聚集和競爭的分化，像石藥集團這樣的實力藥企將成為頭部核心。

從“中國新”到“全球新”背后的全球化戰(zhàn)略

國際上，銷售額達(dá)到10億美元的藥才能稱為重磅炸彈級品種。蔡東晨的目標(biāo)是，石藥集團要打造多個重磅炸彈級大品種，要將中國的藥賣到國際上去。石藥集團的企業(yè)使命從“做好藥、為中國”更新為 “做好藥、為中國、善報天下人”，就是全球化戰(zhàn)略的表達(dá)。

實際上，石藥集團已跨出了從“中國新”到“全球新”的關(guān)鍵一步。

2006和2007年，石藥集團與美國和韓國兩家知名公司，簽署了恩必普軟膠囊產(chǎn)品在歐美及韓國市場的專利使用權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，是我國原創(chuàng)藥物首次向歐美等發(fā)達(dá)國家實現(xiàn)專利轉(zhuǎn)讓。

2019年，石藥集團生產(chǎn)的高血壓藥物玄寧獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局審評通過，成為中國本土企業(yè)第一個獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。中國藥企的出海之路已經(jīng)探索了幾十年，但競爭優(yōu)勢仍然處在全球制藥產(chǎn)業(yè)最末端的原料藥領(lǐng)域，以新分子藥物身份真正能出口歐美的，玄寧是第一個。由此，石藥集團跨出了全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。

目前，石藥集團有9產(chǎn)品在國外開展臨床試驗，恩必普軟膠囊處于II期臨床階段；恩必普、抗體藥物偶聯(lián)物ADC(DP303c)等5個產(chǎn)品獲得美國FDA頒發(fā)孤兒藥的資格，并展開新藥臨床試驗；鹽酸二甲雙胍片等23個品種獲ANDA批件并在美國實現(xiàn)銷售。

石藥集團美國研發(fā)中心的附屬公司AlaMab公司，聚焦于同類首創(chuàng)生物藥(First-in-Class) ，其中，全球同類首創(chuàng)(First-in-class)Cx43靶點抑制性抗體, 進入Ⅰ期臨床試驗，全球同類首創(chuàng)Cx43靶點激動性抗體，將開始Ⅰ期臨床試驗。

9月17日，石藥集團中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開發(fā)的新藥“注射用多西他賽”(白蛋白結(jié)合型)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在美國開展臨床試驗，將同時于中美兩國開展該產(chǎn)品針對實體瘤包括胃癌及前列腺癌適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。

同時，AlaMab研發(fā)的新藥ALMB-0168，也于9月份獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展在研創(chuàng)新藥用于治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的臨床試驗。

這些動作表明石藥集團全球化戰(zhàn)略正在穩(wěn)步推進。

在說到國際制藥巨頭時，人們提到的往往是輝瑞、羅氏、阿斯利康，走訪石藥集團后，我們感覺到在國家創(chuàng)新政策指引下，有石藥集團這樣一些全球化謀略的藥企，未來的國際制藥巨頭排名中一定有中國企業(yè)的位置。